Dispositifs médicaux De la conception à la mise en conformité de vos dispositifs médicaux
Le développement de dispositifs médicaux impose une maîtrise rigoureuse des processus d’industrialisation et des normes en vigueur.
Nos services couvrent :
- Conception et prototypage : études techniques, fabrication additive, optimisation des matériaux.
- Ingénierie en phase projet : procurement, gestion de la construction, coordination des acteurs.
- Validation et qualification : tests de biocompatibilité, vérifications fonctionnelles, conformité aux normes ISO 13485.
- Production et mise sur le marché : accompagnement des chaînes de fabrication et gestion du marquage CE/FDA.
Cas client SERF à Décines
Nous avons réalisé l’étude de conception et la maitrise d’œuvre d’exécution d’une nouvelle unité de nettoyage ainsi qu’une salle blanche en ISO 7 pour mise en conditionnement primaire et conditionnement secondaire d’implants médicaux (prothèse de hanche).
Un accompagnement global pour garantir la sécurité et la performance
Dans un marché des dispositifs médicaux en pleine expansion et soumis à des réglementations strictes, notre expertise multidisciplinaire est essentielle pour accélérer le développement et la mise en conformité de vos innovations.
Nous offrons un accompagnement global couvrant l’intégralité du cycle de vie des produits, de la conception à la commercialisation. Notre équipe maîtrise les spécificités de chaque classe de dispositifs médicaux, des produits de classe I aux dispositifs implantables actifs, en passant par les diagnostics in vitro. Cette expertise nous permet d’adapter notre approche à chaque projet, garantissant la sécurité des patients et la performance des dispositifs.
En tant que partenaire de confiance, nous vous guidons à travers les complexités réglementaires, optimisant vos processus de développement pour commercialiser des dispositifs médicaux innovants, sûrs et performants, répondant aux besoins évolutifs du secteur de la santé.
Pour soutenir notre ambition et continuer à innover, nous misons sur l’intégration de nouveaux talents dynamiques et qualifiés.